Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Ravimiregulatsiooni spetsialist
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime Ravimiregulatsiooni spetsialisti, kes liituks meie meeskonnaga ja aitaks tagada, et meie farmaatsiatooted vastavad kõigile kohalikele ja rahvusvahelistele regulatiivsetele nõuetele. See roll on oluline meie toodete turuletoomise ja elutsükli juhtimise seisukohalt, tagades, et kõik tegevused on kooskõlas kehtivate seaduste ja juhistega.
Ravimiregulatsiooni spetsialistina vastutate regulatiivsete dokumentide koostamise ja esitamise eest, suhtlemise eest reguleerivate asutustega ning koostöö eest sisemiste osakondadega, et koguda vajalikke andmeid ja tagada dokumentatsiooni täpsus. Teie töö aitab kaasa ravimite registreerimisele, müügiloa säilitamisele ja muudatuste haldamisele kogu toote elutsükli jooksul.
Edukas kandidaat omab tugevat arusaama ravimite regulatiivsetest protsessidest, sealhulgas Euroopa Liidu ja rahvusvaheliste regulatsioonide tundmist. Samuti on oluline hea suhtlemisoskus, detailidele orienteeritus ja võime töötada iseseisvalt ning meeskonnas.
Pakume dünaamilist ja toetavat töökeskkonda, kus on võimalus töötada innovaatiliste toodetega ja panustada inimeste tervise parandamisse. Kui olete motiveeritud, täpne ja soovite töötada reguleeritud keskkonnas, siis ootame teie kandideerimist.
Kohustused
Text copied to clipboard!- Regulatiivsete dokumentide koostamine ja esitamine vastavatele asutustele
- Koostöö teadus- ja arendusosakonnaga andmete kogumiseks
- Suhtlemine ravimiametite ja teiste reguleerivate asutustega
- Müügiloa säilitamise ja uuendamise protsesside juhtimine
- Tooteinfo ja pakendi märgistuse kooskõlastamine regulatsioonidega
- Regulatiivsete muudatuste jälgimine ja rakendamine
- Osalemine sisemistes ja välistes auditites
- Toetuse pakkumine kliiniliste uuringute regulatiivses kooskõlastamises
- Regulatiivsete riskide hindamine ja maandamine
- Ettevõttesisese regulatiivse teadlikkuse tõstmine
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus farmaatsia, keemia, bioloogia või seotud valdkonnas
- Varasem töökogemus ravimiregulatsiooni valdkonnas
- Hea teadmistepagas EL ja rahvusvahelistest regulatsioonidest
- Suurepärane eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas
- Täpne ja süsteemne tööstiil
- Võime töötada iseseisvalt ja meeskonnas
- Hea ajaplaneerimise ja projektijuhtimise oskus
- Kogemus regulatiivsete süsteemide ja andmebaasidega
- Analüütiline mõtlemine ja probleemide lahendamise oskus
- Valmidus pidevaks enesetäiendamiseks
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus ravimiregulatsiooni valdkonnas?
- Milliseid regulatiivseid süsteeme olete kasutanud?
- Kuidas tagate dokumentide täpsuse ja vastavuse nõuetele?
- Kirjeldage olukorda, kus pidite suhtlema ravimiametiga.
- Kuidas hoiate end kursis regulatiivsete muudatustega?
- Milline on teie kogemus müügiloa säilitamise protsessidega?
- Kuidas töötate meeskonnas erinevate osakondadega?
- Milliseid keeli valdate ja millisel tasemel?
- Kas teil on kogemusi kliiniliste uuringute regulatiivses kooskõlastamises?
- Millised on teie ootused tööandjale selles rollis?
